活动
新闻
招聘
荣誉
印度准入与注册
服务领域  |   Service area
印度药品注册
Source: | Author:盈科外服·印度 | Publish time: 2018-12-22 | 111 Views | Share:

一、 什么是印度药品注册?

药品注册是一种制度,要求所有药品进行上市前评估、上市后授权和上市后审查,以确保它们符合国家当局制定的质量、安全和功效的标准。中央药品标准控制组织(CDSCO)是印度药品和医疗器械的国家监管机构,与欧洲联盟的欧洲药物管理局,日本的PMDA、美国的食品和药物管理局以及英国的药品和保健产品管理局职能相同。

二、印度药品注册流程有哪些?

新药审批分为两个阶段,第一阶段为临床试验阶段,第二阶段为药品上市授权阶段。
1.对一种药物进行非临床研究,以确保其疗效和安全性,然后向有关国家的主管当局提出进行临床试验的申请
2.进行临床试验(I期至IV期),以确保药物在人体内的有效性、安全性和最佳效果
3.结束临床试验后,向有关国家主管部门申请批准上市
4.主管当局仅在该药物对人体安全有效,或者该药物的效果比不良反应更好的情况下,才会审查并批准该药物上市销售
5.批准销售后,政府会继续监控新药物的安全性

三、印度药品注册需要哪些文件?

  新药申请内容因新药种类而异,无论任何类别,所有新药申请必须包括以下资料:药物名称、剂型、配方组成、活性成分和非活性成分的测试规范、药理分类、适用症状、原材料制造商和适用专利(如果有)。

四、印度药品注册需要多长时间?

  在印度注册药物的大约时间是6个月,可能会因为官方提出异议等其他问题,相对延长一段时间。

五、药品注册的的有效期是多久?

  药品登记注册的有效期为4年,之后需要重新办理证书才能继续营业。

- 盈科外服 -  

盈科外服,依托盈科全球体系的优质资源和广阔平台,为中国企业赴海外投资提供“投资咨询、调研评估、市场准入、公司设立、资金出境、投资架构、全球派遣、薪酬外包、跨境财税、离岸操作”等全方位、一站式服务。

盈科外服总部位于上海,在中国68个主要城市拥有分支机构,在全球包括美国、英国、德国、法国、迪拜、新加坡、香港、印度、泰国、印尼、越南等世界各地拥有超过150个分支机构与服务网点。盈科外服的客户不仅包括行业巨头、跨国公司,还包括中小企业、政府机构以及各类商协会。覆盖全球的服务网络,极为广泛的中外客户资源,及高度国际化的专业团队,使得盈科外服在跨国直接投资服务领域拥有明显优势。

 - 八大服务 -  

•全球投资并购的咨询服务
•全球跨境投资的调研与评估
•全球市场准入与公司设立
•全球雇佣、派遣与薪酬管理
•全球离岸公司与离岸金融
•全球财务与税收服务
•国际品牌管理与授权
•全球跨境商务服务

 - 联系我们 -  

盈科外服·印度办公室India
地址:9th Floor, Block B, Vatika Tower, Golf Course Road, Gurgaon, Haryana, India.
负责人:Tony陈先生
电话:+91 880008618
E-mail:tony.chen@yingkeglobal.com

总部·印度事务部
地址:上海市静安区江场三路181号盈科律师大厦五楼 
联系人:Lissy
联系电话:15801982359
服务热线:4000-999-009
扫码添加Lissy




印度工业园自贸区
印度劳工与人力资源

投资印度
INVEST IN INDIA

印度投资指南

印度法律法规

印度外商准入与进出口
印度财政税收

印度土地与房地产

印度政策优惠