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印度医疗器械注册
Source: | Author:盈科外服·印度 | Publish time: 2018-12-22 | 115 Views | Share:

一、印度医疗器械是什么?

医疗设备被定义为独立于药物的特定医疗设备。与药物不同的是,医疗设备被定义为一种医疗工具,“它没有通过药理、免疫或代谢手段实现其在人体或对人体的主要预期作用。”《药品和化妆品法》(DCA)涵盖的药品不属于附表M-III。如有任何不确定,该产品是否属于本附表下DCA的药物或医疗设备类别,监管机构将考虑该产品的主要行动方式

医疗仪器的分类在附表M-III下,医疗仪器会按风险程度分为四类:A、B、C及d。A类包括低风险仪器,例如温度计及压舌机。低至中等风险的器械,如皮下注射针头,将归入b类。C类将包括中等至高风险的器械,如肺通气设备和骨固定板;高风险设备如心脏瓣膜和植入式除颤器将包括D类

二、印度医疗器械注册流程有哪些?

1.对新产品或未通过基准认证的医疗器械进行评估时,应设立专家委员会,对申请人提供的设备评估信息进行详细审查

2.指定一个印度授权的代理人代表您与CDSCO进行交流。您的代理必须拥有有效的批发许可证(表格20B和21B/21C),并获得授权在印度管理您的注册和设备进口

3.B类、C类和D类IVD要求通过国家生物制品研究所(NIB)或认证实验室进行国内性能测试。D类IVD要求通过国家生物制品研究所(NIB)进行性能测试。B类和C类ivd需要通过一个经认证的印度实验室进行性能测试,不过CDSCO可能会在一个主要的监管市场接受现有的此类产品报告

4.编写设备申请(MD-14表),包括生产设备信息、设备技术信息、ISO 13485证书、IFU、检测结果(如适用)、临床数据(如适用)、在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大或日本的批准证明,以及在本国的批准证明(符合CFS/CFG) 

5.向CDSCO申请注册/进口许可证并支付费用。所有文件必须是英文的

6.CDSCO审查应用程序并可能需要技术演示。大约25%的应用程序需要正式的技术演示。技术演示是与CDSCO面对面的会议,以更详细地讨论产品。制造商代表(如工程师)应与印度授权代理人一起参加本次会议

三、印度医疗器械注册需要哪些文件?

(一)生产商所需提供信息
1.详细填写公司董事的姓名、地址,以及制造商的生产场所和注册办公室的地址

2.一个简短的项目重点说明公司的计划,设备的生产能力,以及其他相关的概况

3.设备的制造过程的简要描述

4.公司遵循的良好制造实践和产品评估标准的细节

5.设备将在其监督下生产的技术人员的姓名、资格和经验

6.公司为其制造设施获得的ISO或任何其他认证(如果有的话)的副本。产品详细信息


(二)所需产品信息
1.产品名称;
2.产品的简要描述;
3.设备类别;
4.用途和使用方法;
5.设备所使用的医疗专业;

6.材料的定性和定量细节;
7.生产场所提供测试设施;
8.设备测试的标准和程序;
9.禁忌症,警告,预防潜在的不良事件和替代治疗,只要适用;
10.与设备组合使用的附件和其他设备或设备清单。其他描述性信息,包括产品包装的附件;

11.关于产品稳定性的信息;
12.对产品进行临床试验的细节(如适用) ;
13.设备的形状、风格或大小的变化(如果适用);
14.符合药品和化妆品规则1945的标签细节,1945年;
15.医生手册和宣传资料(文献插入)英文版(如有) ;

16.包装描述,包括包装尺寸;

17.推荐的储存条件;
18.适应症及迹象报告;

(三)在印度申请临床试验所需的文件:
(注:如果设备主文件和研究者手册中没有项目5-10的数据,则需要项目5-10的数据,以适用于拟进行的研究) 
1. 申请信;
2. 填写申请准许进口或制造新药或进行临床试验44号表格;
(1)受试装置详情 ;
• 通用名称;
• 设备的品牌名称;
• 设备规格/标准;
• 成分的定性和定量细节;
• 产品的无菌性和稳定性信息;
• 标签细节;
• 设备的形状、风格或大小的变化;
• 医生手册和宣传资料(文献插入)英文;
• 包装描述,包括包装尺寸;
• 风险分类(原产国及5GHTF国家标准)(欧盟、美国、日本、加拿大、澳大利亚);
• 与受试者医疗设备一起使用的附件或设备清单;
• 临床研究方向;
• 制造商/合同制造商的名称和地址;
• 主体设备的监管状态;

(2)在申请所述医疗装置时须同时提交的技术资料;
• 所有医疗设备a)设计分析数据b)生物相容性;
•对于中度/高风险医疗设备:a)对于第一阶段研究[可行性/首次人工试验;

(3)动物研究数据;

四、印度医疗器械注册需要多长时间?

在印度器械注册的大约时间是 4-6个月,可能会因为官方提出异议等其他问题产生周期延长

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