印度化妆品注册

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印度化妆品注册

Source: | Author:盈科外服·印度 | Published time: 2018-12-22 | 692 Views | Share:

一、什么是印度化妆品注册？
在印度，化妆品注册过程需要对成分和标签进行细致的规划和审查。任何想进口和销售化妆品的公司都要经过这个繁琐的过程。化妆品应用程序应明确定义产品在各自的类别。

1945年《药品与药妆规则》

根据1945年《药品和化妆品条例》第21条的规定，所有进口到印度销售的化妆品都必须向许可机构登记。
进口化妆品的登记申请可由以下途径提出：

1.制造商自己在印度注册了办事处
2.制造商的授权代理商
3.制造商的子公司
4.任何其他进口商

二、化妆品注册的类别有哪些？
(一）化妆产品注册
1.化妆产品注册流程
(1）确定您的产品是否需要注册，所有进口并在印度销售的化妆品都需要在1945年《药品和化妆品条例》第21条规定的许可机构进行注册。
(2）指定一个授权的印度代理人
印度的法规要求外国制造商在印度有一名授权代表，作为检查当局的联络人，协助设备的批准和注册过程，以及警惕/不良事件报告。
(3）根据表格42提交监管档案
档案必须准备好所需的文件清单，以便开始登记程序。签发登记证明书的申请须连同附表D-III所载的资料及承诺，一并缴交指定费用。
(4）取得用于申请注册证书的表格
提交文件后，CDSCO将带着第一封询问信返回给印度代理。在收到查询的答案后，CDSCO将发出后续的查询信或授予许可。就单一制造商在一个或多个地点制造的任何数目的品牌进口而言，本署可向个别申请人发出表格43内的单一注册证书。
(5）在印度市场营销
只有获得注册证书和许可证，产品才能进入印度市场。被授权的印度代理商应及时向CDSCO报告在其他国家发生的任何变化、不良事件、召回等。

2.化妆品注册许可所需材料
(1)申请人条的申请注册信
(2)42号表格
(3)缴费凭证
(4)授权委托书
(5)Schedule D III；
(6)产品标签原件或复印件
(7)销售许可证书(FSC)/营销授权书/生产许可证(如有)
(8)产品规格和测试报告
(9)获得市场授权或进口许可或注册的国家名单
(10)产品包装，如有

3.关于化妆品产品标签的要求
(1)进口化妆品的标签上会印有商标注册证号码和注册证持有人的姓名和地址
(2)在向许可机构提出申请后，在许可机构批准的适当申报地点进口后，可允许粘贴包含品牌注册证号码和注册证持有人姓名和地址的标签
(3)标签还应包含制造商的名称和地址，以及产品制造国的名称
(4)如果产品不是在制造商拥有的工厂生产的，则标签上应注明实际生产厂家的名称和地址，或实际生产厂家所在国家的名称为“(国家名称)制造”
(5)注册化妆品的进口商目前可以纳入印度的具体要求，如进口商的名称和地址、进口化妆品的进口许可证编号等，进口化妆品在印度的海关仓库或经中央药物标准控制组织(CDSCO)批准的地点，然后才投放市场

4.周期
在递交申请表格及其他相关文件后6个月内，便可获发注册证书

(二）化妆品进出口注册
化妆品进出口注册流程
1.进口化妆品需要在印度中央药品标准管制中心(Central Drug Standards Controller)下的印度卫生和家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)注册。
2.填写并提交申请表到新德里的印度中央药品标准管制处，包括纸质版和电子版
3.注册申请表(Form-42)和所需的文件一起提交给新德里CDSCO的药物管制处(I)。本申请书连同附表D-III所列明的费用及资料和承诺一并递交。表格42适用于由单一制造商在一个或多个地点生产的任何品牌。
4.登记(表格43)可于约三个月内取得，而登记的有效期为三年。获得化妆品注册的过程是繁琐和耗时的

(三）化妆品-制造商类
根据1940年通过的《药品和化妆品法》，印度化妆品生产和销售需要下列许可证
1.基于表格32的许可证是为化妆品的制造/销售分发而签发的。(形式没有31)
2.基于表格32-A的贷款许可证供生产/销售及分销化妆品之用。(没有形式31-A)
3.基于表格37的许可证，以代替《药物/化妆品制造许可证》，批准或续期进行药物/化妆品或用于制造药物/化妆品的原料的测试。(没有形式。36)

三、印度批准销售药物和化妆品许可证的文件要求
1.申请表格
2.手续费
3.申报表
4.主要计划(蓝图)
5.地址图(蓝图)
6.拥有处所的根据
7.房屋所有权的证明，如果出租
8.公司章程证明(核证副本)
9.根据1940年《药品和化妆品法》，经营者/合伙人/董事未被定罪的宣誓书

10.德里药房理事会注册证书的核证副本/注册药剂师的经验证书/合资格人士的资格证书
(1)生物数据的表格
(2) 注册药剂师/合资格人士关于全职工作的誓章，须经公证人正式证明
(3)注册药剂师/主管人员聘书(如已聘用)

四、从业人员要求有哪些？
国家政府指定的许可证颁发机构颁发化妆品生产许可证。制造商须确保在有合资格及合资格的技术人员在场的情况下进行生产，而其中最少一名人员须具备下列学历：
1.1948年印度药剂理事会根据《药剂法》批准的药学文凭;或Diploma in Pharmacy approved by the Pharmacy Council of India under the Pharmacy Act, 1948; or
2.是根据1948年《药剂法》注册的;或
3.已通过中级考试，其中一科为化学或获发牌当局认可为等同中级考试的任何其他考试。许可证颁发当局还命令根据该法令任命的检查员对整个房舍进行检查，在批准或拒绝在印度的美容许可证之前，必须在该处进行作业。一份详细的报告被提交到许可机构，然后决定是否授予化妆品许可证在印度或不。

五、化妆品许可证的有效性是多长？
该登记的有效期为3年，之后需要重新办理证书才能继续营业

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